松山湖將從新藥研發(fā)等六大方面對當(dāng)?shù)厣锂a(chǎn)業(yè)進(jìn)行扶持和獎勵。圖為松山湖紅珊瑚藥業(yè)研發(fā)中心，科研人員正在研發(fā)和檢測藥品。

　　南方日報記者 孫俊杰 攝

　　南方日報訊 （記者/黃少宏）今日，松山湖將舉行生物產(chǎn)業(yè)促進(jìn)大會。除了多個優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目簽約、動工，本次大會上將對外重磅發(fā)布松山湖生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持政策，為松山湖生物產(chǎn)業(yè)向上突圍按下加速鍵。

　　就在大會前一天，《東莞松山湖促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金管理辦法》（以下簡稱“管理辦法”）正式出臺。按照管理辦法，松山湖將從企業(yè)新藥研發(fā)等六大方面對當(dāng)?shù)厣锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行重點(diǎn)扶持和獎勵。生物產(chǎn)業(yè)扶持力度之大、涉及面之廣、針對性之強(qiáng)，在東莞前所未有。

　　獲新藥產(chǎn)品注冊證最高獎500萬元

　　為鼓勵新藥研發(fā)并在松山湖實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，管理辦法根據(jù)新藥研發(fā)過程中各階段成果給予獎勵或補(bǔ)貼。具體包括：對獲得化學(xué)藥品國家1類、中藥（天然藥物）國家1類、生物制品（主要包括：治療用生物制品1—3類和預(yù)防用生物制品1—2類）新藥藥物臨床試驗(yàn)批件的項(xiàng)目，分別一次性給予120萬元、160萬元、200萬元資金獎勵；其他每項(xiàng)獎勵80萬元。

　　管理辦法同時提出，將根據(jù)研發(fā)進(jìn)度對臨床研究費(fèi)用進(jìn)行補(bǔ)貼，按臨床試驗(yàn)Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期分階段補(bǔ)貼。其中化學(xué)藥品國家1類、中藥（天然藥物）國家1類、生物制品（主要包括：治療用生物制品1—3類和預(yù)防用生物制品1—2類）新藥項(xiàng)目，完成臨床試驗(yàn)Ⅰ期，并開展臨床試驗(yàn)Ⅱ期，給予申報企業(yè)100萬元的補(bǔ)貼；其他每項(xiàng)補(bǔ)貼50萬元；化學(xué)藥品國家1類、中藥（天然藥物）國家1類、生物制品（主要包括：治療用生物制品1—3類和預(yù)防用生物制品1—2類）新藥項(xiàng)目，完成臨床試驗(yàn)Ⅱ期，并開展臨床試驗(yàn)Ⅲ期，給予申報企業(yè)400萬元的補(bǔ)貼；其他每項(xiàng)補(bǔ)貼200萬元；化學(xué)藥品國家1類、中藥（天然藥物）國家1類、生物制品（主要包括：治療用生物制品1—3類和預(yù)防用生物制品1—2類）新藥項(xiàng)目，完成臨床試驗(yàn)Ⅲ期，并取得藥品注冊申報受理號，給予申報企業(yè)1000萬元的補(bǔ)貼；其他每項(xiàng)補(bǔ)貼400萬元。

　　對獲得化學(xué)藥品國家1類、中藥（天然藥物）國家1類、生物制品（主要包括：治療用生物制品1—3類和預(yù)防用生物制品1—2類）新藥產(chǎn)品注冊證的企業(yè)，則將再分別一次性給予200萬元、300萬元、500萬元資金獎勵；其他每項(xiàng)獎勵100萬元。

　　管理辦法還明確指出，鼓勵開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。對于通過一致性評價的藥品，每個品種給予100萬元一次性補(bǔ)貼，每年單家企業(yè)補(bǔ)貼總數(shù)累計不超過500萬元（含500萬元）；對同一品種國內(nèi)前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)，給予一次性獎勵50萬元。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定為參比制劑的品種，則給予一次性獎勵200萬元。

　　醫(yī)療器械分類別和階段給予獎補(bǔ)

　　廣東省食藥監(jiān)局最新公布的信息顯示，廣東省2017年質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共92家，其中有13家已落戶或即將落戶松山湖，園區(qū)上榜企業(yè)排名全省第三，僅次于廣深，在全省第二梯隊(duì)加速突圍。

　　為進(jìn)一步鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)并在松山湖實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，管理辦法明確，將根據(jù)醫(yī)療器械類別及研發(fā)過程中各階段成果給予獎勵或補(bǔ)貼。

　　其中，企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械取得產(chǎn)品注冊申報受理號的，采取如下補(bǔ)貼或獎勵：

　　對二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予申報企業(yè)每項(xiàng)產(chǎn)品（不同規(guī)格的同類產(chǎn)品按一項(xiàng)受理，以下類同）50萬元的補(bǔ)貼；若屬于體外診斷試劑類，給予申報企業(yè)每項(xiàng)產(chǎn)品10萬元的補(bǔ)貼。

　　對三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，屬于植入式醫(yī)療器械，給予申報企業(yè)每項(xiàng)產(chǎn)品200萬元的補(bǔ)貼；屬于體外診斷試劑類，給予申報企業(yè)每項(xiàng)產(chǎn)品30萬元的補(bǔ)貼；其他三類醫(yī)療器械，給予申報企業(yè)每項(xiàng)產(chǎn)品120萬元的補(bǔ)貼；對屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在上述條款補(bǔ)貼的基礎(chǔ)上，再給予50萬元的補(bǔ)貼。

　　此外，按照管理辦法，經(jīng)企業(yè)研發(fā)、申報并獲得二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的，再分別給予50萬元、120萬元的獎勵；若屬于體外診斷試劑類，再分別給予10萬元、20萬元的獎勵。

　　管理辦法還指出，支持二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證自市外遷移至松山湖進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化，對遷移成功重新獲得二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的企業(yè)分別給予每項(xiàng)產(chǎn)品30萬元、80萬元的獎勵；若屬于體外診斷試劑類，分別給予每項(xiàng)產(chǎn)品10萬元、20萬元的獎勵。

　　申請國內(nèi)國際認(rèn)證，是生物產(chǎn)業(yè)走向全球市場的重要一環(huán)。對此，管理辦法明確，對企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的新藥，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊、歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會（EDQM）注冊、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)注冊之一，一次性給予300萬元獎勵。

　　對企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的二類、三類醫(yī)療器械，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊、歐盟（CE）認(rèn)證、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)注冊之一，每項(xiàng)產(chǎn)品分別一次性給予50萬、100萬元獎勵；若屬于體外診斷試劑類，每項(xiàng)分別給予一次性10萬、20萬元獎勵。

　　與此同時，對首次獲得藥物非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）（包含Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）、國際實(shí)驗(yàn)動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC）、中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)定證書的企業(yè)，則給予一次性80萬元獎勵。

　　重特大項(xiàng)目貸款貼息上限提至2500萬元

　　管理辦法還鼓勵扶持園區(qū)保健食品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化和生物科技服務(wù)平臺（中心）建設(shè)。在扶持保健食品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化方面，對經(jīng)過注冊取得國產(chǎn)或進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)證書的，按每品種給予一次性50萬元獎勵；對經(jīng)過注冊取得國產(chǎn)或進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書的，按每品種給予一次性20萬元獎勵。

　　在扶持生物科技服務(wù)平臺（中心）、鼓勵生物科技服務(wù)業(yè)發(fā)展方面，則鼓勵各類生物技術(shù)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在松山湖設(shè)立公共服務(wù)平臺。對在建設(shè)的研發(fā)中心或服務(wù)平臺，經(jīng)對其開展相關(guān)服務(wù)的證明材料等進(jìn)行認(rèn)定，在建成后按照平臺的實(shí)驗(yàn)設(shè)備、儀器固定資產(chǎn)實(shí)際投資金額給予20%的補(bǔ)貼（財政來源的資金除外）。

　　經(jīng)國家認(rèn)定且在有效期內(nèi)的東莞市外高新技術(shù)企業(yè)整體遷移或?qū)⒖偛柯鋺羲缮胶淮涡越o予40萬元落戶獎勵；落戶三年內(nèi)納入規(guī)模以上企業(yè)統(tǒng)計且在高新技術(shù)企業(yè)有效期內(nèi)的，再給予10萬元獎勵。

　　按《東莞市招商引資重特大項(xiàng)目認(rèn)定管理辦法》認(rèn)定的生物產(chǎn)業(yè)重特大項(xiàng)目，在享受市級政策貸款貼息支持的基礎(chǔ)上，新政提高了相應(yīng)項(xiàng)目的貸款貼息時間及金額上限。

　　按照管理辦法，項(xiàng)目取得東莞市商業(yè)銀行機(jī)構(gòu)新增貸款的，按每個項(xiàng)目每年實(shí)繳貸款利息（不包括罰息）的50%給予補(bǔ)貼，每個項(xiàng)目貸款貼息時間最長不超過5年，享受總扶持金額最高不超過2500萬元，超出市級政策部分由園區(qū)予以扶持。

　　此外，對于符合條件的生物企業(yè)，每年可給予實(shí)際租用辦公研發(fā)或生產(chǎn)場地租金50%的扶持，最高不超過22元/平方米/月（含）；辦公研發(fā)場地不超過1000平方米（含1000平方米）、補(bǔ)貼期限不超過4年；生產(chǎn)場地不超過2000平方米（含2000平方米）、補(bǔ)貼期限不超過2年；單個企業(yè)累計享受場地補(bǔ)貼金額最高不超過100萬元。

文章來源：南方日報